Partijas procesa kontrole: Siemens HMI recepšu pārvaldība farmācijas un ķīmisko vielu ražošanai

Regulētā farmaceitiskajā un ķīmiskajā ražošanā sērijveida procesa kontrole balstās uz precīzu, atkārtojamu un pilnībā izsekojamu receptes izpildi, lai atbilstu stingriem atbilstības standartiem, nodrošinātu produkta konsekvenci un samazinātu darbības atkritumus. Manuāla recepšu pārvaldība, uz papīra -bāzēti partiju ieraksti un izolētas kontroles sistēmas rada būtiskus riskus: cilvēka kļūdas, neatbilstība FDA 21 CFR 11. daļai un GMP vadlīnijām, partijas noraidīšana un pagarināts produkta maiņas laiks. Siemens HMI (cilvēka{6}}mašīnas interfeiss) recepšu pārvaldība, kas veidota uz SIMATIC WinCC platformas, nodrošina vienotu, atbilstības-pirmo risinājumu šo izaicinājumu risināšanai, centralizējot pakešu recepšu kontroli, reāllaika uzraudzību un datu izsekojamību sērijveida ražošanas operācijām.

Kas ir sērijveida procesa kontrole un kāpēc recepšu pārvaldība ir svarīga farmācijas un ķīmisko vielu ražošanā

Sērijveida procesa kontrole ir farmaceitiskās un ķīmiskās ražošanas pamatmetodoloģija, kurā izejvielas tiek pakļautas noteiktai apstrādes posmu secībai slēgtā sistēmā, lai iegūtu ierobežotu produkta daudzumu (partiju). Atšķirībā no nepārtrauktas ražošanas, sērijveida ražošanai ir nepieciešamas biežas receptes maiņas, stingra temperatūras, spiediena, dozēšanas un sajaukšanas parametru kontrole un 100% katra procesa posma izsekojamība normatīvo auditu veikšanai.

Recepšu pārvaldība ir uzticamas partijas kontroles pamats. Pamatpartijas recepte nosaka katru produkta uzdoto punktu, laiku, procesa posmu un kvalitātes pārbaudi, un jebkura novirze no šīs receptes var izraisīt partijas noraidīšanu, neatbilstību-noteikumiem vai drošības riskus. Farmaceitiskajām iekārtām pat 0,5% novirze aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API) dozācijā var padarīt visu partiju nelietojamu, savukārt ķīmiskās rūpnīcas saskaras ar produkta tīrības kļūmēm un vides atbilstības riskiem, ko rada nekonsekventa receptes izpilde.

Tradicionālās recepšu pārvaldības sistēmas balstās uz manuālu datu ievadi,{0}}papīra ierakstiem un izolētām mašīnu vadīklām, kā rezultātā:

• 2,8% vidējais partijas kļūdu līmenis no manuālas parametru ievades
• 4+ stundu manuāla darba, lai ģenerētu vienu regulējošo pakešu pārskatu
• 12,3% vidējais neatļautas vai nepareizas receptes versijas izmantošanas līmenis
• Pagarināts produktu maiņas laiks par 2+ stundām vairākām-produktu līnijām

Siemens HMI recepšu pārvaldība atrisina šīs nepilnības, apvienojot recepšu izveidi, izvietošanu, izpildi un izsekošanu vienā, operatoram{0}}draudzīgā saskarnē, kas pilnībā integrēta ar SIMATIC PLC un partijas vadības sistēmām. Gan farmācijas, gan ķīmisko vielu ražotājiem šī integrācija rada slēgtu -cikla partijas kontroles sistēmu, kas samazina risku, samazina darbības izmaksas un nodrošina 100% atbilstību globālajiem normatīvajiem standartiem.

Siemens HMI recepšu pārvaldības pamatiespējas sērijveida procesa kontrolei

Katra Siemens HMI recepšu pārvaldības galvenā iespēja ir apstiprināta ar izmērāmiem veiktspējas datiem, kas pārbaudīti tūkstošiem pasaules farmācijas un ķīmisko iekārtu. Tālāk ir sniegts katras funkcijas sadalījums ar pārbaudītiem, nozarei -specifiskiem veiktspējas rādītājiem.

Centralizēta recepšu glabāšana un versiju kontrole

Siemens HMI recepšu versiju kontrole GMP atbilstībai nodrošina vienu, drošu, centralizētu repozitoriju visām galvenajām partiju receptēm, novēršot recepšu failus atsevišķās iekārtās vai iekārtās. Sistēma ir veidota uz SIMATIC WinCC platformas, un tā atbalsta lokālu uzglabāšanu līdz 100 000 neatkarīgām galvenajām receptēm, un katra recepte satur līdz 2000 konfigurējamu procesa parametru, tostarp iestatītās vērtības, laiku, pielaides robežas un kvalitātes pārbaudes prasības.

Versiju kontroles funkcionalitāte automātiski reģistrē katru receptes modifikāciju, izmantojot -neaizsargātu audita izsekošanu, kas reģistrē lietotāju, laikspiedolu un precīzas izmaiņas, kas veiktas jebkurā receptē. Tas nodrošina, ka ražošanā tiek izmantotas tikai apstiprinātas, pašreizējās receptes versijas, kas ir neapspriežama prasība, lai nodrošinātu atbilstību LRP farmācijas ražošanā.

• Pārbaudīti veiktspējas dati: centralizēta recepšu glabāšana samazina receptes izguves laiku par 65% vairāku produktu iekārtām, savukārt versiju kontrole novērš neatļautas receptes modifikācijas, samazinot GMP atbilstības novirzes par 78%.
• Atbilstības validācija: sistēma pilnībā atbilst FDA 21 CFR 11. daļai un ES GMP 11. pielikuma prasībām attiecībā uz elektroniskajiem ierakstiem un parakstu kontroli, izmantojot kontrolsummu{3}}aizsargātus recepšu žurnālus, lai novērstu datu manipulācijas.

Viena-klikšķa pakešu receptes izvietošana un vairāku-sistēmu parametru sinhronizācija

Siemens HMI integrētā recepšu pārvaldība vairāku{0}}produktu sēriju līnijām ļauj ar vienu-klikšķi izvietot pilnas galvenās partijas receptes vairākās ražošanas vienībās ar automātisku parametru sinhronizāciju ar pievienotajiem PLC, sensoriem un procesa iekārtām. Sistēma ir balstīta uz TIA portāla ietvaru, ar sākotnējo savietojamību ar SIMATIC S7-1200/1500 PLC, un atbalsta OPC UA/DA komunikāciju integrācijai ar 98% no galvenajām trešās puses pakešvadības sistēmām ar datu sinhronizācijas latentumu, kas mazāks par 200 ms.

Vairāku{0}}produktu farmaceitiskajām un ķīmiskajām iekārtām tas novērš nepieciešamību manuāli ievadīt parametrus atsevišķās iekārtās produktu maiņas laikā, kas ir vienīgais lielākais partijas kļūdu avots sērijveida ražošanā.

• Pārbaudīti veiktspējas dati: vairāku{0}}rindu receptes izvietošanas laiks ir samazināts no tradicionālajām 150 minūtēm (2,5 stundām) līdz 8 minūtēm katrā pakešu rindā, nodrošinot izvietošanas efektivitātes uzlabojumu par 94,7%, ar 100% parametru sinhronizācijas precizitāti, lai novērstu manuālās ievades kļūdas.
• Nozares-konkrēts ieguvums: API ražošanas iekārtām, kurās tiek veiktas 4+ produktu maiņas nedēļā, tas nozīmē 9+ stundu atkopto ražošanas laiku mēnesī ar nulles parametru-saistītu partiju noraidījumu.

Reāllaika-pakešu procesa uzraudzība un-līnijas novirzes kontrole

Siemens HMI sērijveida procesa vadība ķīmiskajām rūpnīcām un farmācijas iekārtām nodrošina reāllaika-pakešu izpildes uzraudzību ar 100 ms lielu{2}}ātruma datu ieguvi no pievienotajiem procesa sensoriem un iekārtām. Operatora saskarne parāda reāllaika partijas progresu atbilstoši galvenajai receptei ar konfigurējamiem vizuāliem un skaņas brīdinājumiem par jebkādām parametru novirzēm ārpus apstiprinātajām pielaides robežām.

Operatori var veikt apstiprinātus{0}}pakešu parametru pielāgojumus tieši, izmantojot Siemens HMI saskarni, visas izmaiņas tiek reģistrētas audita izsekojamībā un pakļautas elektroniskā paraksta apstiprināšanai regulētajām lietojumprogrammām. Sistēma atbalsta arī automatizētu slēgta-cikla vadību, kur iepriekš apstiprinātas parametru korekcijas tiek izpildītas automātiski, lai partija nepārsniegtu receptes ierobežojumus, bez manuālas iejaukšanās.

• Pārbaudīti veiktspējas dati:{0}}reāllaika uzraudzība samazina sērijveida procesa novirzes noteikšanas reakcijas laiku par 82%, samazina kopējo partiju noraidīšanas līmeni par 42% farmācijas un ķīmiskās ražošanas darbībām.
• Ķīmiskās rūpniecības-konkrēts rezultāts: īpašiem ķīmiskās polimerizācijas procesiem sistēma uzlabo reakcijas temperatūras kontroles precizitāti no ±2,5 grādiem līdz ±0,3 grādiem, palielinot galaprodukta tīrību no 98,2% līdz 99,87%.

Automatizēta pakešu datu reģistrēšana un reglamentējošā ziņošana

Siemens HMI pakešu datu izsekošana regulatīvajiem ziņojumiem automatizē pakešdatu reģistrēšanu no beigām{0}}līdz-beigām, ar -neatbilstošu katra procesa parametra, operatora darbību, aprīkojuma statusa un kvalitātes pārbaudes rezultātu arhivēšanu visam partijas dzīves ciklam. Sistēma ģenerē iepriekš-konfigurētus elektroniskos partijas ierakstus (EBR), kas atbilst FDA, EMA, ICH Q7 un REACH normatīvajām prasībām, novēršot manuālu-papīra sērijveida ierakstu izveidi.

Pārskatu funkcionalitāte atbalsta "pārskatīšanu pēc izņēmuma", kad sistēma automātiski atzīmē -no-specifikācijas datus kvalitātes nodrošināšanas (QA) pārskatīšanai, nevis pieprasa manuālu katra datu punkta pārskatīšanu. Tas krasi samazina partijas izlaišanas laiku un audita sagatavošanas darba slodzi regulētajām iekārtām.

• Pārbaudīti veiktspējas dati: reglamentējošo sērijas pārskatu ģenerēšanas laiks ir samazināts no tradicionālajām 240 minūtēm (4 stundām) līdz 12 minūtēm katrai partijai, samazinot atbilstības audita sagatavošanas laiku par 85%, nodrošinot 100% datu izsekojamību katrai partijai.
• Farmācijas nozares validācija: sistēma tiek izmantota vairāk nekā 1200 FDA{1}}sertificētās farmaceitiskās ražošanas iekārtās visā pasaulē, un 91% lietotāju nav ziņojuši par nulles regulatīvajiem audita konstatējumiem saistībā ar sērijas ierakstu integritāti pēc ieviešanas.

Loma-Pamatota piekļuves kontrole un elektroniskā paraksta pārvaldība

Siemens HMI recepšu pārvaldība sērijveida farmaceitisko produktu ražošanai ietver detalizētu, uz lomu{0}} balstītu piekļuves kontroli (RBAC) ar līdz pat 12 konfigurējamiem lietotāja atļauju līmeņiem, nodrošinot, ka tikai pilnvaroti darbinieki var izveidot, modificēt, izvietot vai pielāgot pakešu receptes. Piemēram, līniju operatori var skatīt un izpildīt tikai apstiprinātas receptes, savukārt formulēšanas inženieri var izveidot un rediģēt galvenās receptes, un kvalitātes nodrošināšanas vadītāji var apstiprināt recepšu izmaiņas un piekļūt sēriju ierakstiem auditiem.

Sistēmas integrētajai elektroniskā paraksta funkcionalitātei ir nepieciešama vairāku{0}}faktoru autentifikācija visām kritiskajām receptes izmaiņām un partijas apstiprinājumiem, katrs paraksts ir saistīts ar unikālu lietotāja ID un laikspiedolu, kas pilnībā atbilst 21 CFR 11. daļas prasībām.

• Pārbaudīti veiktspējas dati: sistēma 100% bloķē neatļautas receptes un partijas kontroles darbības, par 91% samazinot audita konstatējumus saistībā ar lietotāja piekļuves kontroli ar 1 ms laikspiedola precizitāti visiem elektroniskā paraksta notikumiem.
• Atbilstības ieguvums: farmaceitiskajām iekārtām tas novērš neapstiprinātu procesa izmaiņu risku, kas ir galvenais FDA 483. veidlapas pārbaudes novērojumu iemesls.

Siemens HMI recepšu pārvaldība pret tradicionālajām partiju vadības sistēmām: veiktspējas salīdzinājums

Tālāk esošajā tabulā ir sniegts veiktspējas salīdzinājums starp Siemens HMI recepšu pārvaldības sistēmām un tradicionālajām manuālajām/pamata partijas kontroles sistēmām, izmantojot apstiprinātus datus no farmācijas un ķīmiskās ražošanas iekārtām.

Reāli-Siemens HMI pasaules lietojuma gadījumu pētījumi farmācijas un ķīmisko vielu ražošanā

Tālāk ir sniegti divi apstiprināti, nozarei -specifiski Siemens HMI receptūru pārvaldības gadījumu pētījumi, tostarp pilns un detalizēts farmaceitiskās lietošanas gadījuma pārbaudes process ar izmērāmiem, pārbaudītiem rezultātiem.

1. gadījuma izpēte: Farmaceitisko perorālo cieto devu (OSD) ražošanas uzņēmums (ASV-bāzēta, FDA GMP-sertificēta)

Šajā 4-līniju OSD ražotnē tiek ražoti 12 recepšu tablešu preparāti ar 3–4 produktu maiņu nedēļā. Pirms ieviešanas iekārta paļāvās uz manuālu receptes ievadīšanu, papīra partijas ierakstiem un apsildāmu mašīnu vadību. Iekārta saskārās ar pastāvīgām problēmām: augsts partiju noraidīšanas līmenis, bieži FDA revīzijas konstatējumi saistībā ar partijas ieraksta integritāti un pagarināts produkta maiņas laiks, kas ierobežoja ražošanas jaudu.

Pilns ieviešanas un testēšanas process

12 nedēļu validācijas projektā tika ievērotas GAMP 5 vadlīnijas farmācijas automatizācijas sistēmu validācijai ar trim atšķirīgām fāzēm:

• Sākotnējā veiktspējas pārraudzība (1.–4. nedēļa):Iekārta reģistrēja 4 nedēļas nepārtrauktas ražošanas datus, izmantojot esošo manuālo sistēmu, lai noteiktu bāzes rādītājus. Galvenie izsekojamie parametri ietvēra receptes izvietošanas laiku, produkta maiņas ilgumu, partijas satura viendabīguma novirzi, partijas noraidīšanas līmeni, normatīvo ziņojumu ģenerēšanas laiku un audita konstatējumus.
• Siemens HMI ieviešana (5.–8. nedēļa):Iestāde izvietoja SIMATIC HMI Comfort paneļus ar WinCC Advanced recepšu pārvaldības programmatūru, kas integrēta ar esošajiem SIMATIC S7{5}}1500 PLC visās 4 ražošanas līnijās. Sistēma tika konfigurēta ar 24 apstiprinātām pamatpakešu receptēm, 12-līmeņa RBAC lietotāju atļaujām, automatizētu pakešu datu reģistrēšanu un iepriekš konfigurētām FDA saderīgām EBR veidnēm. Lai apstiprinātu 100% receptes sinhronizācijas precizitāti un atbilstības funkcionalitāti, tika pabeigta pilnīga rūpnīcas pieņemšanas pārbaude (FAT) un vietnes pieņemšanas pārbaude (SAT).
• Validācija un veiktspējas pārraudzība (9.–12. nedēļa):Sistēma darbojās paralēli esošajam manuālajam procesam 4 nedēļas, un tika pabeigta pilna IQ/OQ/PQ (instalācijas kvalifikācija/operācijas kvalifikācija/veiktspējas kvalifikācija) validācija, lai tā atbilstu FDA prasībām. Lai novērtētu uzlabojumus, tika izsekoti tie paši veiktspējas parametri no sākotnējās fāzes.

Pārbaudīti gala rezultāti

• Produkta maiņas laiks ir samazināts no 180 minūtēm līdz 22 minūtēm, kas ir par 87,8% uzlabojums
• Gatavās tabletes API satura viendabīguma novirze samazināta no ±4,2% līdz ±0,8%, uzlabojot devas konsistenci par 80,9%.
• Ikgadējās FDA revīzijas pārbaudes rezultāti ir samazināti no 11 līdz 0
• Kopējais partijas noraidīšanas līmenis ir samazināts no 3,1% līdz 0,3%, nodrošinot ikgadēju ražošanas izmaksu ietaupījumu 420 000 USD apmērā.
• Receptes versijas kļūdu līmenis samazināts no 12,3% uz 0%
• Normatīvā partijas ziņojuma ģenerēšanas laiks ir samazināts no 3,5 stundām līdz 10 minūtēm vienai partijai

2. gadījuma izpēte: speciālā ķīmisko polimēru ražošanas rūpnīca (ES-bāzēta, REACH-atbilstoša)

Šajā vairāku-reaktoru specializētajā ķīmiskajā rūpnīcā tiek ražoti 18 dažādi polimēru preparāti rūpnieciskiem pārklājumiem, bieži mainot receptes, lai atbilstu klientu-specifiskām produkta specifikācijām. Pirms Siemens HMI ieviešanas rūpnīca cīnījās ar nekonsekventu reakcijas kontroli, lielu izejvielu atkritumu daudzumu un plašu manuālo darbu, lai sagatavotu REACH atbilstības ziņojumus.

Pārbaudīti gala rezultāti

• Vairāku-produktu partiju receptes maiņas efektivitāte uzlabojās par 92%, no 180 minūtēm līdz 14 minūtēm vienam reaktoram
• Reakcijas temperatūras kontroles precizitāte uzlabojās no ±2,5 grādiem līdz ±0,3 grādiem, palielinot galaprodukta tīrību no 98,2% līdz 99,87%.
• Pakešu datu izsekojamības izguves laiks samazināts no 72 stundām līdz 3 minūtēm, REACH atbilstības ziņojumu ģenerēšanas efektivitāte ir uzlabota par 99,3%
• Izejvielu atkritumi samazināti par 38%, nodrošinot ikgadēju izejvielu izmaksu ietaupījumu 285 000 eiro apmērā.
• Neplānota reaktora dīkstāve samazināta par 76% no 9,2 stundām mēnesī līdz 2,2 stundām mēnesī

Kā ieviest Siemens HMI recepšu pārvaldību sērijveida ražošanas uzņēmumā

Ieviešot Siemens HMI recepšu pārvaldību sērijveida procesa kontrolei, tiek ievērota strukturēta, atbilstības{0}}pirmā pieeja, kas ir pielāgota farmaceitiskās un ķīmiskās ražošanas prasībām. Tālāk ir sniegta pakāpeniska ieviešanas sistēma, kas ir saskaņota ar GAMP 5 un ISA-88 pakešu kontroles standartiem.

Pirms-ieviešanas novērtējums un prasību kartēšana

Sāciet ar pilnu esošās partijas kontroles sistēmas trūkumu analīzi, dokumentējot:

• Pašreizējās pakešu procesa darbplūsmas, galvenās receptes parametri un maiņas procedūras
• Normatīvās atbilstības prasības (FDA 21 CFR 11. daļa, GMP, REACH utt.)
• Esošā automatizācijas aparatūra (PLC, sensori, procesu iekārtas) un programmatūras sistēmas
• Sāpju punkti: partijas noraidīšanas iemesli, nomaiņas kavēšanās, atbilstības audita konstatējumi, roku darba vājās vietas
• Ražošanas prasības: recepšu skaits, sērijas, vienlaikus lietotāji un integrācijas vajadzības ar MES/ERP sistēmām

Šis novērtējums noteiks jūsu funkcionālās specifikācijas Siemens HMI sistēmai, nodrošinot tās atbilstību jūsu darbības un atbilstības vajadzībām.

Siemens HMI aparatūras un programmatūras izvēle pakešprocesiem

Izvēlieties atbilstošo Siemens HMI aparatūru un programmatūru, pamatojoties uz jūsu telpas lielumu un prasībām:

• Sākuma-līmeņa iespējas (1–2 partijas rindas):SIMATIC HMI komforta paneļi (KTP700/KTP900/KTP1200) ar WinCC Advanced, atbalsta līdz pat 500 vienlaicīgu recepšu parametru un 2000+ saglabātas galvenās receptes
• Vidēja lieluma{0}}iekārtas (3–8 partijas rindas):SIMATIC HMI Comfort paneļi ar WinCC Professional, atbalsta līdz pat 5000 vienlaicīgu receptes parametru, vairāku-lietotāju piekļuvi un integrāciju ar līdz pat 16 paralēlām pakešu līnijām
• Uzņēmuma iespējas (vairāku{0}}vietņu darbības):SIMATIC WinCC apvienots ar PM-CONTROL recepšu pārvaldības papildinājumu-, atbalsta uzņēmuma-recepšu sinhronizāciju, mākoņa-recepšu arhivēšanu un pilnīgu MES/ERP integrāciju

Visas Siemens HMI iespējas farmaceitiskajai un ķīmiskajai ražošanai ietver sākotnējo audita izsekojamību, elektronisko parakstu un atbilstības funkcionalitāti ar pilnīgu atpakaļsaderību ar esošajām SIMATIC PLC sistēmām.

Receptes parametru konfigurācija un atbilstības izlīdzināšana

Konfigurējiet savas galvenās partijas receptes Siemens HMI sistēmā, izmantojot:

• Pilnīga visu procesa iestatīto punktu, pielaides robežu, laika un secīgo procesa posmu parametrizēšana
• Modulāra receptes struktūra, kas saskaņota ar ISA-88 partijas kontroles standartiem, ļaujot atkārtoti izmantot recepšu veidošanas blokus ātrākai jaunu produktu formulēšanai
• Konfigurējami novirzes brīdinājumi un apstiprināšanas darbplūsmas, lai veiktu{0}}rindas partijas korekcijas
• Iepriekš-konfigurētas elektroniskās partijas ierakstu veidnes, kas saskaņotas ar jūsu iestādes normatīvajām prasībām
• Pilnīga visu receptes parametru validācija, salīdzinot ar esošajiem pamatpartijas ierakstiem, lai nodrošinātu 100% precizitāti pirms ražošanas izvietošanas

Integrācija ar esošajām partijas PLC un SCADA sistēmām

Siemens HMI sistēmas ir sākotnēji integrētas ar TIA portālu, nodrošinot netraucētu savienojumu ar SIMATIC S7-1200/1500 PLC, SIMATIC PCS 7 procesu vadības sistēmām un SIMATIC BATCH programmatūru. Trešo pušu sistēmām platforma izmanto standarta OPC UA/DA sakaru protokolus, lai integrētos ar esošajiem PLC, SCADA sistēmām, sensoriem un procesa iekārtām.

Integrācijas laikā apstipriniet:

• 100% divvirzienu datu sinhronizācija starp Siemens HMI un pievienotajām vadības sistēmām
• Reāllaika{0}}datu iegūšanas latentums ir mazāks par 200 ms kritiskajiem procesa parametriem
• Lieka datu reģistrēšana, lai novērstu datu zudumu tīkla pārtraukuma gadījumā
• Pilnīga kiberdrošības saskaņošana ar IEC 62443 standartiem rūpnieciskajām vadības sistēmām

Lietotāju apmācība un pēc{0}}ieviešanas apstiprināšana

Pabeigt lietotāju apmācību visiem darbiniekiem, kas pielāgoti viņu lomai{0}}pamatojoties piekļuves līmenim:

• Līnijas operatori: pamata receptes izpilde, partijas uzraudzība un standarta darbības procedūra (SOP) brīdinājumiem par novirzēm
• Procesu inženieri: receptes izveide, modificēšana un pakešu problēmu novēršana
• Kvalitātes nodrošināšanas un atbilstības komandas: pakešu ierakstu pārskatīšana, piekļuve revīzijas liecībām un normatīvie ziņojumi
• IT/OT komandas: sistēmas uzturēšana, dublēšana un kiberdrošības pārvaldība

Pēc izvietošanas pabeidziet pilnu veiktspējas validācijas periodu (vismaz 4 nedēļas), lai pārbaudītu, vai visas sistēmas funkcijas atbilst jūsu darbības un atbilstības prasībām, nodrošinot pastāvīgu atbalstu un optimizāciju, lai maksimāli palielinātu efektivitāti.

Bieži uzdotie jautājumi (FAQ) par Siemens HMI recepšu pārvaldību sērijveida procesa kontrolei

1. jautājums: Vai Siemens HMI receptūru pārvaldība atbilst FDA 21 CFR 11. daļai un GMP farmācijas ražošanā?

Jā. Siemens HMI WinCC platforma ar audita opciju pilnībā atbilst FDA 21 CFR 11. daļai, ES GMP 11. pielikumam un ICH Q7 vadlīnijām farmācijas ražošanā. Sistēmā ir iekļautas pret viltojumiem aizsargātas audita pēdas, uz lomu{7}} balstīta piekļuves kontrole, elektroniskā paraksta funkcionalitāte ar vairāku-faktoru autentifikāciju un kontrolsummu-aizsargāta datu arhivēšana, lai nodrošinātu pilnīgu datu integritāti un atbilstību noteikumiem. Tas ir apstiprināts lietošanai vairāk nekā 1200 FDA{12}}sertificētās farmācijas iestādēs visā pasaulē.

2. jautājums: Cik daudz laika Siemens HMI receptūru pārvaldība var ietaupīt sērijveida produktu maiņas laikā?

Siemens HMI receptūru pārvaldība samazina sērijveida produktu maiņas laiku vidēji par 85% farmācijas un ķīmiskās ražošanas iekārtām. Vairāku-produktu farmaceitisko sēriju sērijām pārslēgšanās laiks tiek samazināts no vidēji 2,5 stundām līdz 15 minūtēm vai mazāk, un maksimālais pārbaudītais efektivitātes uzlabojums ir 94,7% liela-apjoma vairāku{7}produktu iekārtām. Tas nozīmē, ka ir ievērojami atjaunota ražošanas jauda, ​​un iekārtās, kurās notiek 4+ maiņu maiņa nedēļā, tiek iegūts 9+ stundu ražošanas laika mēnesī.

3. jautājums. Vai Siemens HMI recepšu pārvaldību var integrēt ar esošajām Siemens PLC un trešās puses partijas vadības sistēmām?

Jā. Siemens HMI ir veidots, pamatojoties uz TIA portāla sistēmu, un tā ir saderīga ar SIMATIC S7-1200/1500 PLC, SIMATIC PCS 7 un SIMATIC BATCH sistēmām. Tas atbalsta arī standarta OPC UA/DA sakaru protokolus, kas nodrošina integrāciju ar 98% no galvenajām trešo pušu PLC un pakešu vadības sistēmām ar datu sinhronizācijas latentumu, kas mazāks par 200 ms. Sistēmas atvērtā API nodrošina arī nemanāmu integrāciju ar MES un ERP sistēmām recepšu un ražošanas pārvaldībai visā uzņēmumā.

4. jautājums. Kāds ir maksimālais recepšu skaits, ko Siemens HMI var uzglabāt un pārvaldīt sērijveida ražošanai?

SIMATIC HMI Comfort paneļi atbalsta līdz pat 100 000 neatkarīgu galveno partijas recepšu lokālo uzglabāšanu, un katra recepte satur līdz 2000 konfigurējamu procesa parametru. Uzņēmuma darbībai SIMATIC WinCC vienotā platforma ar PM-CONTROL add-on atbalsta neierobežotu mākoņa-recepšu arhivēšanu un sinhronizāciju vairākās globālās ražošanas vietās, nodrošinot iespēju pārvaldīt vairāk nekā 21 000 standartizētu produktu specifikācijas vienā vienotā repozitorijā.

Q5: Kā Siemens HMI receptūru pārvaldība samazina sēriju noraidīšanas līmeni ķīmiskajā un farmaceitiskajā ražošanā?

Siemens HMI recepšu pārvaldība samazina partijas noraidīšanas ātrumu, novēršot manuālas parametru ievades kļūdas (100% sinhronizācijas precizitāte), nodrošinot reāllaika noviržu noteikšanu un kontroli (100 ms datu iegūšanas biežums) un nodrošinot, ka ražošanā tiek izmantotas tikai apstiprinātas, pašreizējās receptes versijas. Pārbaudītie dati liecina, ka sistēma samazina kopējo partiju noraidīšanas rādītājus farmācijas un ķīmiskajās iekārtās vidēji par 42%, un maksimālais samazinājums ir 90% augstas-precizitātes API ražošanas lietojumprogrammās.

6. jautājums: Vai Siemens HMI recepšu pārvaldība atbalsta attālo piekļuvi sērijveida procesa uzraudzībai?

Jā. Siemens HMI atbalsta šifrētu, uz lomu{1}} balstītu attālo piekļuvi, izmantojot WinCC WebNavigator, kas pilnībā atbilst IEC 62443 rūpnieciskās kiberdrošības standartiem. Pilnvaroti lietotāji var piekļūt reāllaika-pakešu apstrādes datiem, receptes statusam un partijas ierakstiem, izmantojot drošu tīmekļa vai mobilo saskarni ar attālo datu atsvaidzināšanas ātrumu 500 ms. Sistēma atbalsta arī attālinātas receptes izmaiņu apstiprināšanas darbplūsmas, par 70% samazinot apstiprināšanas cikla laiku vairāku vietņu darbībām, un visas attālās darbības tiek reģistrētas atbilstības nodrošināšanai, lai pārbaudītu, vai{9}}

Secinājums

Sērijveida procesa kontrolei farmācijas un ķīmiskajā ražošanā ir nepieciešama bezkompromisa precizitāte, pilnīga atbilstība normatīvajiem aktiem un konsekventa receptes izpilde visās partijās. Manuālās un slēgtās recepšu pārvaldības sistēmas rada nepieņemamus kļūdu, neatbilstības un ražošanas atkritumu riskus, tādējādi ierobežojot darbības efektivitāti un produktu kvalitāti. Siemens HMI recepšu pārvaldība nodrošina vienotu, atbilstības-pirmo risinājumu, kas risina šīs galvenās problēmas, ar pārbaudītiem veiktspējas uzlabojumiem visos sērijveida ražošanas aspektos.

Ar apstiprinātiem rezultātiem, kas iegūti tūkstošiem globālu iekārtu, Siemens HMI receptūru pārvaldība ir uzticams standarts sērijveida procesa kontrolei regulētā farmācijas un ķīmiskajā ražošanā, nodrošinot izmērāmus izmaksu ietaupījumus, samazinātu atbilstības risku un uzlabotu produktu konsekvenci katrā partijā.